Che cos'è una maschera di grado medico?

L'importanza della mascherina medica non può essere ignorata con l'ingresso dei DPI nel pubblico  dall'inizio dell'emergenza Covid-19. Wellmien Healthcare, che è il produttore di maschere mediche, fornirà alcune spiegazioni per te.

Cos'è una maschera medica?

Le mascherine mediche (dette anche mascherine chirurgiche) sono composte da tre strati di materiale sintetico non tessuto. Sono una sorta di maschera che può coprire il naso e la bocca dell'utente e fornire una barriera fisica per materiali liquidi e particolati. Si chiama anche medico mascherina chirurgica ed è considerato un dispositivo medico. Le maschere mediche sono anche protezione personale, utilizzate per proteggere chi le indossa da particelle e liquidi sospesi nell'aria per contaminare il viso.

Le maschere mediche sono progettate per un uso singolo e devono essere smaltite correttamente dopo averle indossate. A maschera di grado medico deve avere almeno un sistema di filtrazione delle gocce del 95%, traspirabilità e consistere in più strati di materiali non tessuti fabbricati come polipropilene, polietilene o cellulosa.

Se indossate correttamente, le maschere mediche aiutano a bloccare grandi goccioline, schizzi, spruzzi o schizzi che possono contenere virus e batteri e impediscono loro di entrare nel naso e nella bocca di chi li indossa.

Le mascherine mediche sono indossate dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche. Proteggono sia i pazienti che il personale di sala operatoria dal trasferimento di:

lfluidi corporei

lmicro-organismi

materiale particolato

Classificazioni delle maschere mediche

Esistono molte classificazioni secondo gli standard internazionali per la maschera chirurgica in base ai diversi test come di seguito.

lEfficienza di filtrazione batterica

lEfficienza di filtrazione del particolato

lPressione differenziale per la capacità di respirazione

lPenetrazione di sangue sintetico per maschere per il viso

lPulizia microbica per le maschere per il viso

lInfiammabilità per maschere mediche

lEN 14683: 2019 +AC : 2019 TIPO II

lEN 14683: 2019 +AC : 2019 TIPO IIR

lASTM F2100-2019 ASTM Livello 1, Livello 2 e Livello 3

Quali sono gli standard ASTM per le mascherine mediche?

Gli standard ASTM sono referenziati dalla Food and Drug Administration (FDA), come standard approvato negli Stati Uniti. ASTM F2100 specifica i requisiti di prestazione per le maschere mediche con cinque criteri di base:

1. BFE (efficienza di filtrazione batterica): BFE misura quanto bene la maschera medica per il viso filtra i batteri quando viene stimolata con un aerosol contenente batteri. ASTM specifica i test con una dimensione delle gocce di 3,0 micron contenenti Staph. Aureus (dimensione media 0,6-0,8 micron). Per essere definita una maschera medica/chirurgica, è richiesto un tasso di filtrazione minimo del 95%. Le maschere di protezione moderata e alta devono avere tassi di filtrazione batterica superiori al 98%.

Alcuni produttori utilizzano il metodo Modified Greene & Vesley per determinare il rating BFE. Questo metodo NON è raccomandato da ASTM per il confronto dei prodotti o per valutare la consistenza.

2. PFE (efficienza di filtrazione del particolato): la PFE misura quanto bene una maschera ospedaliera filtra le particelle submicroniche con l'aspettativa che i virus vengano filtrati in modo simile. Maggiore è la percentuale, migliore è la filtrazione della maschera. Sebbene il test sia disponibile utilizzando una dimensione delle particelle da 0,1 a 5,0 micron, ASTM F2100 specifica che deve essere utilizzata una dimensione delle particelle di 0,1 micron.

Quando si confrontano i risultati del test è importante notare la dimensione delle particelle di test utilizzate, poiché l'uso di una dimensione delle particelle più grande produrrà una valutazione PFE fuorviante.

3. Resistenza ai fluidi: la resistenza ai fluidi riflette la capacità della maschera chirurgica di ridurre al minimo la quantità di fluido che potrebbe trasferirsi dagli strati esterni allo strato interno a seguito di schizzi o spruzzi. ASTM specifica i test con sangue sintetico a pressioni di 80, 120 o 160 mm Hg per qualificarsi per una resistenza ai fluidi bassa, media o alta. Queste pressioni sono correlate alla pressione sanguigna: 80 mm Hg = pressione venosa (Livello 1), 120 mm Hg = pressione arteriosa (Livello 2) e 160 mm Hg (Livello 3) sono correlati a potenziali pressioni elevate che possono verificarsi durante traumi o interventi chirurgici che includono l'irrigazione ad alta pressione come le procedure ortopediche.

4. Delta P (differenziale di pressione): Delta P misura la resistenza al flusso d'aria della maschera medica ed è una misura oggettiva della traspirabilità. Il Delta P è misurato in unità di mm H2O/cm2 e più basso è il valore più la maschera risulta traspirante. Lo standard ASTM richiede che le maschere abbiano un Delta P inferiore a 6,0 per maschere a barriera moderata e alta, mentre le maschere a barriera bassa devono avere un Delta P inferiore a 5,0.

5. Diffusione della fiamma: poiché gli ospedali contengono fonti di ossigeno, calore e carburante, gli standard ASTM includono test per la resistenza alla fiamma. I test indicano che tutte le maschere ospedaliere devono resistere all'esposizione a una fiamma ardente (entro una distanza specificata) per tre secondi. Tutte le maschere PRIMED soddisfano questo requisito.

5.5 Certificazione ISO: oltre ai test di cui sopra, tutte le maschere mediche devono essere testate secondo uno standard internazionale (ISO 10993-5, 10) per la sensibilità della pelle e i test citotossici per garantire che nessun materiale sia dannoso per chi lo indossa. I test vengono condotti sui materiali utilizzati nella costruzione della maschera che entrano in contatto con la pelle dell'utente'.

Per ulteriori informazioni sulle maschere mediche, non esitate a contattare i nostri esperti.